ALTB-168

研發中藥物 適用疾病

研發中藥物

產品概述
ALTB-168是擬人化(humanized)的治療性標靶抗體，具有全新獨特的治療機制，這新型抗體誘導慢性活化後期T細胞的下調。當這抗體有效地下調與疾病有關的T細胞的同時，並不影響其他T細胞的功能及整體免疫防禦能力。此藥物的兩個潛在重要臨床特徵是：(1)其藥效能長期持久而不須持續用藥， (2)潛在減少感染及癌症等不良事件的風險。此兩個特徵已在我們的臨床試驗中得到驗證，與為我們提供了高度市場競爭力。

我們研發中的抗免疫發炎新藥ALTB-168被認為是新型的標靶抗體，這新的免疫調控機制最近被數個有名的國際獨立的研究團體所證實，有潛力能用於治療多種免疫發炎性疾病。ALTB-168已經在銀屑病(Psoriasis)、銀屑病關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)和潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis)二期臨床試驗上顯現其臨床療效的跡象。並且在類固醇治療無效/多種治療無效型急性移植物抗宿主病(SR/TR-GVHD)完成一期臨床試驗人，以及正在進行中的一線急性移植物抗宿主疾病(acute GvHD)的一期臨床實驗。
ALTB-168的競爭優勢

01

感染和癌症風險低

目前在市場上最常用的生物治療藥劑，只能幫助病人減輕發炎性疾病的症狀，而增加感染的風險卻常發生在使用TNF-alpha、IL-12/23、IL-6、和 IL-17等發炎激素抑制劑的病患身上。從機制上來說，透過針對慢性活化後期的T細胞，我們的方法有可能降低感染和癌症等不良事件的風險。我們的臨床數據顯示，ALTB168未有感染升高的跡象。

02

對現有療法無效或長期服用失去療效的患者，是一個極好的替代藥物

接近一半的銀屑病關節炎 (PsA) 及 類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis) 患者，在使用目前市面上的藥物之後6個月，未能達到50％(ACR50)病情改善標準。此外，將近50％以上的患者在長期接受 TNF-alpha 抑制劑的治療下，失去對藥物的反應。因此，ALTB-168可望取代目前藥物，更有效地治療病患。

03

在免疫和發炎性疾病可能成為標準治療用藥

當前的治療方法通常會全面抑制免疫系統，使患者容易受到感染和其他不良反應的影響。然而，我們的免疫檢查點增強劑主要針對慢性活化後期的T細胞，主要在於將免疫系統恢復到一種平衡的狀態，可能提供顯著的臨床益處給那些未被目前醫療方法所滿足的患者。

適用疾病

銀屑病 銀屑病關節炎 潰瘍性腸炎 類固醇治療無效/多種治療無效型急性移植物抗宿主疾病 急性移植物抗宿主病

銀屑病

1

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

    臨床2期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

銀屑病(又稱乾癬)是一種複雜的、慢性復發性發炎性皮膚病，影響全球 2-3% 的普通人群。 尋常性銀屑病（慢性斑塊型銀屑病）是最常見的銀屑病類型，主要特徵是乾燥、邊界清楚的凸起紅斑皮膚斑塊，上面覆蓋著銀白色皮屑。 累積的證據表明，功能失調的輔助 T 細胞（Th1、Th17、Th22 和 Treg 細胞）是銀屑病發生過程中不可或缺的因素。

ALTB-168是一種擬人化(humanized)治療性標靶抗體，具有獨特的作用機制，誘導慢性活化後期的T細胞下調。 因此，ALTB-168 的治療可以改善多種因T 細胞引發的自身免疫和發炎性病病，包括銀屑病。

在2014年和2015年，已完成了兩個使用ALTB-168臨床2a期試驗。在這兩個研究中，ALTB-168在中重度慢性斑塊型銀屑病患者中展示了臨床療效的跡象。

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銀屑病關節炎

2

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

    臨床2期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

銀屑病關節炎(PsA)是一種長期慢性的發炎性疾病，包括一系列與身體功能受損和生活品質不佳相關的肌肉骨骼（關節、指甲和肌腱）和皮膚病學表現。 臨床試驗證實T 細胞透過產生發炎細胞因子，刺激發炎細胞對滑膜和關節組織的吸引力，導致軟骨和骨骼退化，在引發和證實銀屑病關節炎中發揮著至關重要的作用。

ALTB-168是擬人化(humanized)的治療性標靶抗體，具有獨特的治療機制，誘導慢性活化後期的T細胞下調。因此，ALTB-168可以改善多種因T細胞引發的自身免疫和發炎性病病，包括銀屑病關節炎。

ALTB-168臨床2a期試驗已於2016年完成。15名完成7個療程的乾癬性關節炎病患中，有8人於第12週時，症狀獲得明顯改善，其中有些病人直至第24週仍然維持明顯療效。

基於良好的有效性實驗結果，現在需要在適當臨床2期試驗中得到確認。以適當的病人群體和擴大的患者數量為基礎。

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潰瘍性腸炎

3

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

    臨床2期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

潰瘍性腸炎（UC）以血便、直腸急迫感和直腸痙攣等典型臨床症狀為特徵，是一種影響結腸黏膜的慢性發炎性疾病。UC的潛在病因很複雜，累積的證據顯示，環境因素導致了在基因易感個體中觸發過度活躍或失調的T細胞引發的免疫發炎反應，最終導致黏膜損傷。

ALTB-168是一種擬人化(humanized)治療性標靶抗體，具有獨特的作用機制，誘導慢性活化後期的T細胞下調。 因此，ALTB-168 的治療可以改善多種因T 細胞引發的自身免疫和發炎性病病，包括潰瘍性腸炎。

臨床2a期 anti-TNF a和/或 anti-integrin refractory/intolerant潰瘍性腸炎試驗已完成，臨床療效獲得驗證；計畫用ALTB-268繼續此適應症之開發。

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類固醇治療無效/多種治療無效型急性移植物抗宿主疾病

4

  • 臨床前期

  • 臨床1期

    臨床1期

  • 臨床2a期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後，捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物，因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調，最常見於皮膚、消化道和肝臟，造血細胞移植(HC)的主要併發症是造成大多數非復發死亡(NRM)的原因，並限制了HCT的成功。

ALTB-168是一種擬人化(humanized)治療性標靶抗體，具有獨特的作用機制，誘導慢性活化後期的T細胞下調。 因此，ALTB-168 的治療可以改善多種因T 細胞引發的自身免疫和發炎性病病，包括急性移植物抗宿主病。

ALTB-168對類固醇治療無效型急性移植物抗宿主病’(即對類固醇治療無效的患者)和多種治療無效型急性移植物抗宿主病(即對類固醇治療無效且對一種系統性治療(如ruxolitinib)無效的患者)的治療目前已完成臨床1b期多劑量試驗，美國食品藥物管理局(US FDA)認可ALTB-168為治療類固醇治療無效型急性移植物抗宿主病的孤兒藥開發，並同意給予在此適應症上快速通道（Fast Track）審批程序。

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急性移植物抗宿主病

5

  • 臨床前期

  • 臨床1期

    臨床1期

  • 臨床2a期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後，捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物，因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調，最常見於皮膚、消化道和肝臟，造血細胞移植(HC)的主要併發症是造成大多數非復發死亡(NRM)的原因，並限制了HCT的成功。

ALTB-168是一種擬人化(humanized)治療性標靶抗體，具有獨特的作用機制，誘導慢性活化後期的T細胞下調。 因此，ALTB-168 的治療可以改善多種因T 細胞引發的自身免疫和發炎性病病，包括急性移植物抗宿主病。

同時為瞭解ALTB-168成為移植物抗宿主病第一線用藥的可能性，美國威斯康辛醫學院(MCW)針對此適應症自行發起單一機構之一期臨床試驗，主要收治符合明尼蘇達州標準風險急性移植物抗宿主病(Minnesota standard-risk aGvHD)的病人，評估ALTB-168在此適應症治療的最大耐受劑量和安全性。

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